今年1月に製造販売承認を申請していた、第三世代のALK阻害薬、ファイザー製薬の「ロルラチニブ」が6月8日、厚労省の優先審査の対象になったとの通達があったそうです。
これは昨年10月に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度」に基づくもので、早期承認の必要性が高いものについて優先的に審査するものだそうで、ロルラチニブは具体的には今年2018年秋ごろに承認されるのではないかと言われています。
このロルラチニブ、私も凄く興味があって、というのは私ROS1遺伝子変異が陽性で、今現在唯一のROS1治療薬であるファイザー製薬の「ザーコリ」を毎日飲んでいて、治療効果はとても良好なのです。
それで、このザーコリはもともとALK遺伝子変異の肺がんの治療薬として承認を受けたのち、ROS1遺伝子変異の肺がんにも拡大適用された経緯があるのですね。
ザーコリに限らず、分子標的薬に対してはがん細胞は薬剤耐性を獲得し、いずれ効果がなくなるのは必定らしく、耐性が付いた（増悪した）時点で次の治療方法を検討しなければなりません。そこで開発されたのがロルラチニブということです。ザーコリに対する耐性がついたがんに二の矢として奏功するように設計されているのですね。
ここで気になるのが、やはりROS１にも適用されるの？ってことで・・
ザーコリはALK、ROS１両方に適用であった、ロルラチニブはこれに続く薬剤として開発され、治験ではALK、ROS1、両方の患者が参加している。
ということは今度もROS1に適用される、
ってつい最近まで勝手に考えていたのですが、関連記事を読むとロルラチニブの承認申請の適応症にALKの文字はあれど、ROS1は全く見当たりませんよね、
気になるのでファイザーに電話で問い合わせてみたところ、やはり、今回の申請はALKだけとのことです。かなり残念な気持ちになってますが、まあ、ALKで承認された後、ROS1にも拡大適用される可能性は大きいのでは、とまたまた都合のいいことを勝手に考えています。^^;
<付録><ファイザー製薬HPより>
そりゃ期待しますよね・・ただ、ROS1のコホートだけ「前治療歴の有無を問わない」って若干の投げやり感が気にはなってましたが^^;
第Ⅱ相試験について】
第Ⅱ相試験では、脳転移がない、あるいは無症候性の脳転移（治療歴の有無を問わない）を有する患者さん計275名を対象に、ロルラチニブの抗腫瘍活性と安全性を検討しました。参加者は、バイオマーカー（ALK陽性またはROS1陽性）と前治療歴をもとに、6つのコホートに割り付けられました。主要評価項目は、独立中央判定（ICR）に基づく客観的奏効率（ORR）と頭蓋内ORR（IC-ORR）でした。本試験で得られた併合解析結果は以下の通りでした：
- ■ALK陽性、未治療：ORRは90%（27/30; 95% CI: 74, 98）、IC-ORRは75%（6/8; 95% CI: 35, 97）。
- ■ALK陽性、クリゾチニブによる前治療歴あり（化学療法による治療歴を問わない）：ORRは69%（41/59; 95% CI: 56, 81）、IC-ORRは68%（25/37; 95% CI: 50, 82）。
- ■ALK陽性、クリゾチニブ以外のALK阻害剤による前治療歴あり（化学療法による治療歴を問わない）：ORR は 33%（9/27; 95% CI: 16, 54）、IC-ORRは42%（5/12; 95% CI: 15, 72）。
- ■ALK陽性、2または3レジメンのALK阻害剤による前治療歴あり（化学療法による治療歴を問わない）：ORRは 39%（43/111; 95% CI: 30, 49）、IC-ORRは48%（40/83; 95% CI: 37, 59）。
- ■ROS1陽性（前治療歴の有無を問わない）：ORRは36%（17/47; 95% CI: 23, 52）、IC-ORRは56%（14/25; 95% CI: 35, 76）。
ロルラチニブの忍容性は概ね良好でした。有害事象の大部分は軽度から中等度で、ロルラチニブの減量や投与中断、または標準的な薬物療法によって管理可能でした。
お前たちちっともクリックしねえなあ、オラ、がっかりすっぞ！！
（野沢雅子、もとい、悟空の声で読んで下さい）
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